Минздрав вводит четыре новых индикатора риска для контроля производителей медизделий

Эти признаки станут сигналом для Росздравнадзора: если они сработают, ведомство сможет прийти на предприятие с внеплановой выборочной проверкой. Для нас, обычных людей, которые держат дома аптечку с жгутами, бинтами и пластырями, это важная новость: государство усиливает контроль за тем, из чего и как сделаны медицинские изделия, которым мы доверяем своё здоровье и здоровье близких.

Четыре новых повода для проверки

По проекту приказа № 368 первые два индикатора связаны с документами и отчётами о безопасности. Проверка может начаться, если больницы из групп риска долго не сообщают о проблемах при работе с медицинскими изделиями — то есть попросту молчат о неисправностях или побочных эффектах. Поэтому второй повод особенно показателен: компания продаёт изделия высокого класса риска (2б или 3), но больше десяти лет не обновляла их регистрационные документы. Из-за этого у надзорного органа есть все основания заподозрить, что продукция давно живёт своей жизнью, оторванной от реальных проверок.

Ещё два критерия касаются закупок и маркировки. Если в системе госзакупок название или назначение медизделия не совпадает с данными государственного реестра — ждите проверку. И последний триггер: адрес производственной площадки на маркировке товара не совпадает с тем, что указан в регистрационном удостоверении компании. Получается, что от бумажки на коробке теперь зависит, придёт ли инспектор на завод.

Как это защищает вашу аптечку

Раньше, с 2023 года, у Росздравнадзора уже были свои индикаторы — например, если лаборатория резко наращивала число выданных результатов исследований или один и тот же специалист по обслуживанию медтехники работал сразу в нескольких компаниях из разных регионов. В 2024 году к этому добавили пункт о двух и более отклонениях в работе медицинского изделия за полгода в одной медорганизации.

Для нас с вами вся эта канцелярская работа — в конечном счёте про одно: чтобы жгут, который вы накладываете на руку при кровотечении, не подвёл в самый неподходящий момент. И чтобы одноразовые перчатки в аптечке действительно были стерильными, а не просто упакованы в похожую коробку. Контроль со стороны государства — это не повод для тревоги, а скорее дополнительная страховка для тех, кто однажды окажется рядом с пострадавшим.

На что обратить внимание при покупке

Здесь всё просто и, как говорится, без лишней паники. Посмотрите на маркировку: на упаковке медицинского изделия должны быть указаны производитель, адрес производства, срок годности и номер регистрационного удостоверения. Если на коробке с бинтом или пластырем этих данных нет — это повод выбрать другое изделие, а не торопиться с покупкой. Безопасная аптечка начинается с мелочей, которые на первый взгляд кажутся незначительными.

И ещё одна практическая вещь, о которой редко думают заранее: если медицинское изделие подвело вдали от города — в походе, на даче, в дороге — не всегда получается быстро вызвать скорую. Здесь выручают современные каналы связи, например спутниковая связь Direct-to-Cell, правила регулирования которой в России недавно обновились — этот материал поможет разобраться, на что можно рассчитывать вдали от сотовых вышек.